对于此次收购，无锡药明康德董事长兼CEO李革表示，这次并购对两家公司来说，是一个双赢，大大扩展了全球影响力和增长的机会。

此次葛兰素史克美占计划收购中国制药商南京美瑞制药有限公司主要有以下三个方面的原因：首先，葛兰素史克遇到很多跨国医药企业遭遇的问题，那就是专利即将到期和原研药被取消的可能该药原生产企业为拜耳制药，目前该药也过了专利期。

一医药行业人士告诉记者，这么多年国家保护原研药，给予原研药单独定价政策，最初设定的意图是鼓励外资药企将更多创新药带入中国市场，利用市场换技术。记者近日从相关部门获得的一份名为国家基本药物外资原研药单独定价与国产药品统一定价对照表显示，外资原研药价格长期以来居高 卡托普利2319%，环丙沙星1880%，右旋糖酐铁1534%当国内紧盯天价芦笋片等国产高价药的时候，却忽略了更大的天价药制造者外资企业和合资企业。中国医药企业管理协会会长于明德一直呼吁取消原研药。但是事与愿违，所谓的专利药未有企业愿意拿到中国生产，而是将中国定位为产品销售市场。记者了解到，外资药价格居高不下除了享受专利保护等超国民待遇外，还不受国内药价调控政策的影响。

三是外资品牌的无形资产价值高，导致外资药品定价就很高。他之前接受本报采访时表示，原研药只是中国特有的概念，专利过期就是过期了，已经不受法律保护了，但是在国内是行政命令给了它新的保护，从而造成不公平的药品定价机制。（四）组织实施管理评审并保持记录。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查... 2010-01-04 00:00 · Clare 医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范末次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。现场检查方案内容包括：生产企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。

对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家局认证管理中心。第十七条在检查工作结束后5个工作日内，检查组应当将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》等资料报送现场检查派出单位。

（七）主要生产设备和检验设备目录。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准。检查结束时，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》（附表4）和《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》（附表5）。

对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）。对于检查中发现的问题持有异议的，生产企业应当提供书面说明。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请。

内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定生产企业联络人员等。第十五条现场检查结束前，应当召开末次会议。

（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。（三）生产企业组织机构图。

检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。第十三条检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》（附表3）中。检查组内部会议期间，生产企业人员应当回避。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。

第十一条国家食品药品监督管理局组织现场检查时，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当选派一名观察员，负责协调和联络工作。第九条现场检查时间一般为2～3天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。

（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图。在实施现场检查前应当制定现场检查方案。

第二章申请和资料审查 第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件。

在实施现场检查前，应当提前5个工作日通知生产企业。第十六条《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》应当经检查组人员签字，生产企业负责人签署意见并加盖公章。第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。第十条现场检查实行检查组长负责制。

第十二条现场检查开始时，应当召开首次会议。第五条申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料： （一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本。

本表一式两份，其中一份生产企业留存。内容包括检查组向生产企业通报现场检查情况，生产企业对现场检查情况进行确认。

首次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。对于申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。

第七条国家局认证管理中心自收到申请资料之日起10个工作日内对申请资料进行资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》。 。第十八条在现场检查过程中，如发现生产企业存在涉嫌违法违规情形，检查组应当中止检查并及时向生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和派出单位报告。（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件。

国家食品药品监督管理局 二○○九年十二月十六日 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行） 第一章总则 第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）通知 2010-01-04 00:00 · lili 国食药监械[2009]834号 2009年12月16日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理 国食药监械[2009]834号 2009年12月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

第十四条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对申报资料进行形式审查。

第三章现场检查 第八条食品药品监督管理部门在资料审查符合要求后，应当在30个工作日内完成现场检查国家食品药品监督管理局 国食药监人[2009]855号 2009年12月24日 发布 局机关各司局、各直属单位： 中共国家食品药品监督管理局党组决定，免去刘宏发的局直属机关工会主席职务，按有关规定办理退休手续。